В соответствии с распоряжением Правительства РФ от 28.04.2018 № 792-р «Об утверждении перечня отдельных товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации» определён перечень медицинских изделий, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации.
В настоящее время обязательной маркировке подлежат 13 видов медицинских изделий:
• обеззараживатели — очистители воздуха (в том числе оборудование, бактерицидные установки и рециркуляторы, применяемые для фильтрования и очистки воздуха в помещениях);
• ортопедическая обувь и вкладные корригирующие элементы для обуви ортопедической;
• слуховые аппараты, кроме частей и принадлежностей;
• стенты коронарные;
• компьютерные томографы;
• санитарно-гигиенические изделия, используемые при недержании;
• перчатки медицинские;
• кресла-коляски, относящиеся к медицинским изделиям, с ручным приводом (без механических устройств для передвижения), кресла-коляски, относящиеся к медицинским изделиям, электрические (прочие, оснащённые двигателем или другими механическими устройствами для передвижения);
• трости опорные и тактильные, костыли, опоры, поручни;
• ортезы, функциональные узлы протезов (из категории товаров «части и принадлежности протезов»);
• противопролежневые матрацы и подушки;
• специальные средства при нарушениях функций выделения (моче- и калоприёмники);
• кресла-стулья с санитарным оснащением.
С 1 сентября 2024 года по 31 августа 2025 года проводится эксперимент по маркировке средствами идентификации:
• шприцов;
• инфузионных систем;
• салфеток, в том числе неодноразовых;
• пробирок;
• презервативов;
• аппаратуры для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, искусственного дыхания или прочей терапевтической дыхательной аппаратуры;
• инкубаторов для новорожденных;
• имплантатов для пластической хирургии и косметологии в виде филлеров и косметических нитей;
• медицинских масок.
Участники оборота этих медицинских изделий подают в государственную информационную систему мониторинга оборота товаров заявление на их регистрацию не позднее семи календарных дней со дня возникновения необходимости осуществления деятельности, связанной с вводом в оборот, и (или) оборотом, и (или) выводом из оборота этих медицинских изделий.
Также предоставляются сведения об обороте отдельных видов медицинских изделий с 1 сентября 2025 года, а также сведения о выводе из оборота указанных медицинских изделий.
Регистрироваться и подавать сведения в информационную систему должны лечебные учреждения, лечебно-профилактические учреждения, лечебно-социальные учреждения и прочие организации, которые используют в своей деятельности медицинские изделия, подлежащие маркировке.
Несоблюдение данных условий является грубым нарушением лицензионных требований, установленных Постановлением Правительства Российской Федерации от 1 июня 2021 года № 852.
Это влечёт наложение административного штрафа:
• на индивидуальных предпринимателей в размере от 4 тысяч до 8 тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток;
• на должностных лиц - от 5 тысяч до 10 тысяч рублей;
• на юридических лиц - от 100 тысяч до 200 тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.
«В случае возникновения сложностей в работе с системой или технических сбоев настоятельно рекомендую фиксировать их. При проведении проверок это будет подтверждением того, что предприниматели предприняли все необходимые меры для соблюдения требований законодательства.
Если предприниматели столкнутся со сложностями в ходе проверок или у них возникнут проблемные вопросы, они всегда могут обратиться в Аппарат Уполномоченного. Мы разъясним все нюансы законодательства и предложим пути выхода из проблемной ситуации.
Считаю, что в случае первичного нарушения или если нарушение произошло из-за сбоя в системе, предпринимателей следует не наказывать, а предупреждать», — прокомментировал Уполномоченный по защите прав предпринимателей в городе Севастополе Илья Пестерников.
Свежие комментарии